Kennissessie MDR: wat u moet weten voor mei 2020
20 september, MDR informatiedag!
augustus 21, 2019Reactie branchepartijen op de MedTech visie minister Bruins
november 11, 2019
Op vrijdag 20 september 2019 organiseerden Stichting Orthopedische Hulpmiddelenzorg Nederland (SOHN) en de Nederlandse Industrie voor Orthopaedietechniek (NIVO) een kennissessie over de nieuwe Medical Device Regulation (MDR). Fabrikanten en distributeurs van orthopedische hulpmiddelen kwamen hiervoor samen in het Van der Valk Hotel Houten. Er waren vier sprekers te gast die informatie en tips gaven betreffende de nieuwe MDR.
Na de introductie van Martijn Hessels van NIVO stak allereerst Theo Bougie van BRT-Advies van wal. Hij vertelde wat er precies verandert als de richtlijn voor medische hulpmiddelen (MDD) per 26 mei 2020 wordt vervangen door de verordening voor medische hulpmiddelen (MDR). “Kortgezegd dient elk medisch hulpmiddel te doen wat de fabrikant zégt dat het doet,” vertelt Bougie. “De fabrikant dient dus de werking en veiligheid van het hulpmiddel aan te tonen. Hiermee komt er ook verantwoordelijkheid bij de distributeur te liggen. Producten blijven echter wel vrij verhandelbaar.”
Elk product een CE’tje
Om die werking en veiligheid aan te tonen, moeten producten een CE-code hebben. Behalve als een product 'naar maat gemaakt' is. Dit houdt in dat het 'ambachtelijk' is gemaakt met een eigen trial-and-errorproces en zonder kwaliteitsmanagementsysteem. “Daarbij moet je beargumenteren waarom je afwijkt én vastleggen hoe het product tot stand komt,” legt Bougie uit.
Veiligheid staat voorop
Claire Hostmann van het implementatieteam MDR/IVDR van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport was ook aanwezig op de informatiedag in Houten. Zo kon iedereen rechtstreeks horen waarom de MDR eigenlijk wordt ingevoerd. “Veiligheid staat voorop,” vertelde Hostmann tijdens haar presentatie.Na een aantal incidenten met medische hulpmiddelen, zoals de PIP-implantaten, hebben we deze nieuwe regels opgesteld. Vanaf het begin zijn diverse stakeholders bij het proces betrokken. We wilden hun informeren én via deze stakeholders iedereen helpen voorbereiden.
In 2017 zijn de nieuwe regels al vastgesteld en in werking gegaan. En per 26 mei 2020 moeten alle producten in risicoklasse 1 voldoen aan de nieuwe verordening. Voor hogere risicoklassen is een overgangstermijn ingesteld.
Geen escape, maak slimme keuzes
In de zaal vragen meerdere mensen zich af of er 'een escape' mogelijk is. ‘Het kost ons extra werk en geld, maar we krijgen vanuit de zorgverzekering niks erbij.’ Gelukkig werd tijdens de kennissessie ook de praktische kant van de MDR belicht. Bijvoorbeeld door de orthopedische schoenmaker Wim Schoumakers, die vertelde hoe híj zijn voorbereidingen voor de MDR heeft getroffen. Na een grapje over zijn kalende hoofd – dat hij had gekregen door zich te verdiepen in de nieuwe MDR – vertelt hij over zijn slim gemaakte keuzes: “Met ons projectteam bestaande uit ICT, kwaliteit, operatie, inkoop, projectleiding en marketing legden we een register aan. We willen onze producten per GPH-code CE laten certificeren. Daarvoor hebben we per producttype gekeken of het maatwerk óf seriematig maatwerk is. Voor onze orthopedische schoenen hebben we protocollen. Dit valt dus onder seriematig maatwerk en daarom zullen deze schoenen een CE-code moeten krijgen. Online geven we geen advies over welke schoen een klant nodig heeft. Dat bepaalt de adviseur. Ons 'schema' heeft daarom géén CE’tje nodig.”
CE per producttype
In de zaal wordt het nu ook duidelijk: niet elk product hoeft een afzonderlijke CE-code te krijgen. "Je kunt producten per type laten certificeren. Dan hoef je maar één keer het hele riedeltje te volgen,” tipt Schoumakers.Ook samengestelde producten vallen onder seriematig maatwerk. Cock Vergeer van SOHN adviseert iedereen daarom om de nieuwe regelgeving te gebruiken om interne processen te optimaliseren.
